Szczepionka Rotarix wycofana

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu w trybie natychmiastowym z obrotu serii szczepionki przeciw rotawirusom.

Chodzi o szczepionkę Rotarix w formie zawiesiny o numerze serii AROLC214AE i dacie ważności 02.2021. Podmiotem odpowiedzialnym jest GlaxoSmithKline Biologicals. 

Szczepionka przeciw rotawirusom chroni przez infekcją rotawirusową, wywołującą, szczególnie u dzieci ostrą biegunkę i wymioty, które często prowadzą odwodnienia. Szczepionkę przeciw rotawirusom podaje się dziecku w dwóch lub trzech dawkach.

Szczepionka przeciw rotawirusom zgodnie z kalendarzem szczepień 2019 należy do szczepionek zalecanych, chociaż Ministerstwo Zdrowia chce, żeby w przyszłości była to szczepionka obowiązkowa.

Szczepionka Rotarix wycofana: dlaczego?

W uzasadnieniu Główny Inspektorat Farmaceutyczny napisał, że do urzędu "wpłynęła informacja w systemie Rapid Alert od Europejskiej Agencji Leków o podjęciu przez podmiot odpowiedzialny działań służących wycofaniu z obrotu serii szczepionek Rotarix."

Działania zostały podjęte w związku z wykryciem nieprawidłowości podczas procesu wytwarzania, które mogły spowodować niedostateczne napełnienie 50 ostatnich aplikatorów doustnych serii Rotarix, co skutkuje brakiem spełnienia wymagań jakościowych dla tej partii leku w zakresie parametru objętości. - czytamy w uzasadnieniu GIF.

Pełną decyzję GIF znajdziecie TUTAJ

To w ostatnim czasie kolejna decyzja GIF, który wycofuje kolejne produkty lecznicze dla najmłodszych. Wcześniej chodziło między o lek na astmę oraz popularne syropy na kaszel.